2017年7月1日起实施的《中医药法》第三十二条规定：“仅有应用于传统工艺提炼的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后才可提炼，不必须获得制剂批准文号。” 《中医药法》实施后，原国家食品药品监管总局于2018年2月公布《关于对医疗机构应用于传统工艺提炼中药制剂实行备案管理的公告》（以下全称《公告》），具体了传统中药制剂的范围、备案所须要获取的材料及备案程序等内容，各省级药品监管部门也相继实施备案实施细则。
自此，传统中药制剂备案制全面实施。 由审核改回备案，意味著管理制度门槛的减少。
那么，作为医疗机构的中医诊所，否可以提炼传统中药制剂呢？ 备案管理的中医诊所 2017年9月，原国家公共卫生计生委公布的《中医诊所备案管理暂行办法》第二条规定：“本办法所指的中医诊所，是在中医药理论指导下，运用中药和针灸、拔罐、针灸等非药物疗法积极开展医疗服务，以及中药调剂、汤剂煎煮等中药药事服务的医院。不合乎上述规定的服务范围或者不存在不高效率的医疗安全隐患和风险的，不限于本办法。
” 《中医药法》第十四条规定：“举行中医诊所的，将医院的名称、地址、医疗范围、人员配备情况等报所在地县级人民政府中医药主管部门备案后才可积极开展执业活动。中医诊所应该将本医院的医疗范围、中医医师的姓名及其执业范围在医院的显著方位审批，不得远超过备案范围积极开展医疗活动。
” 另据2017年12月1日原国家公共卫生计生委和国家中医药管理局实施的《关于印发中医诊所基本标准和中医（综合）医院基本标准的通报》规定：“《中医诊所基本标准》限于于备案管理的中医诊所，是举行备案中医诊所应该不具备的条件之一；《中医（综合）医院基本标准》限于于获取中西两法服务和不合乎《中医诊所备案管理暂行办法》规定的服务范围或者不存在不高效率的医疗安全性风险的中医（综合）医院，是中医（综合）医院执业必需超过的最低标准，是公共卫生计生行政部门和中医药主管部门核准《医疗机构执业许可证》和校验的依据。” 由此可知，中医诊所的定义中具备限定版条件，不得远超过备案范围，与实施审核制为的中医（综合）医院有所不同。
备案管理的提炼制剂 在《中医药法》实施前，与医疗机构提炼制剂有关的法规文件主要有《药品管理法》《药品管理法实行条例》《医疗机构制剂登记管理办法（全面推行）》《医疗机构制剂提炼质量管理规范（全面推行）》等。 上述文件建构了对医疗机构提炼制剂的监管法律体系，对医疗机构提炼制剂实施审核制。
医疗机构提炼的制剂，应该是本单位临床必须而市场上没供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可提炼；提炼的制剂必需按照规定展开质量检验，凭医师处方在本医疗机构用于。 《公告》中规定的传统中药制剂还包括：由中药饮片经消灭或仅经水或油萃取做成的液体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半液体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；由中药饮片经水萃取做成的颗粒剂以及由中药饮片经消灭后做成的胶囊剂；由中药饮片用传统方法萃取做成的酒剂、酊剂。
汤剂归属于传统中药制剂的一种。 2005年6月，原国家食品药品监管局发布的《医疗机构制剂登记管理办法》（全面推行）第五条规定：“医疗机构制剂的申请人，应该是持有人《医疗机构执业许可证》并获得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。并未获得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无适当制剂剂型的‘医院’类别的医疗机构可以申请人医疗机构中药制剂，但是必需同时明确提出委托提炼制剂的申请人。” 中医诊所归属于医疗机构，这在《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》中都有明确规定，但中医诊所并不归属于“医院”类别。
原国家食品药品监管局《关于对界定“医院”类别医疗机构范围批示的批示》（食药监安函〔2006〕111号）中具体，“医院”类别的医疗机构是指综合医院、中医医院、中西医融合医院、民族医医院、专科医院、康复医院。该回应与《医疗机构管理条例实施细则》保持一致。 《中医药法》实施后，对传统中药制剂实施备案制管理，否还拒绝为“医院”类别的医疗机构呢？《公告》明确指出，传统中药制剂备案的证明性文件还包括《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；并未获得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无适当制剂剂型的医疗机构，还应该获取委托提炼中药制剂双方签定的委托提炼合约复印件以及制剂代为提炼单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件等。 由此可以显现出，医疗机构制剂可以委托提炼，但没《医疗机构执业许可证》是不合乎申请人备案条件的。
《中医诊所备案管理暂行办法》规定，合乎备案条件的发给《中医诊所备案证》，不是《医疗机构执业许可证》，因此中医诊所是无法申请人提炼中药制剂的。 另外，根据《中医诊所基本标准》，设置传统显中医诊所，必须最少有1名符合适当拒绝的执业医师；积极开展中药饮片调剂活动的，最少有1名不具备资质的中药技术人员。该标准对人员的拒绝比较简单，但根据医疗机构制剂的申报拒绝，医疗机构要具备一定的科研能力，要研究制订制剂的处方、质量标准、提炼工艺等，必须有专业的人员，而中药医院并不具备上述条件。
强化中医诊所监督指导 《中医药法》规定传统工艺提炼的中药制剂由审核制改回备案制，这是对传统中药制剂展开放开，不利于医疗机构挖出、研发中药制剂品种，教化患者。但过分严格的品种管理制度制度，将导致制剂品种洪水泛滥，无法确保制剂品种的安全性、有效性，减少上市后监管的可玩性。
因此，这里的“备案”，是许可性质的备案，拒绝“备案后才可提炼”，提炼前要先备案。 《中医药法》第五十六条第二款规定：“医疗机构应用于传统工艺提炼中药制剂并未依照本法规定备案，或者并未按照备案材料写明的拒绝提炼中药制剂的，按生产假药给与惩处。”从该条严苛的罚则可以显现出，对未备案的惩处规定只不过是等同于《药品管理法》中不应批准后而予以批准后的情形。因此，无法指出“审核改为备案”后，传统中药制剂就可以随便提炼。
笔者指出，中医诊所在服务临床市场需求方面，可以展开大力的探寻和研究，《关于强化医疗机构中药制剂管理的意见》中具体了不划入医疗机构中药制剂管理的情况：一是中药加工成细粉，临用时煮沸、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配用于；二是鲜药榨汁；三是不受患者委托，按医师处方（一人一方）应用于中药传统工艺加工而出的制品。 这里必须尤其推崇的是中药汤剂，汤剂也是传统中药制剂的一种，煎煮不道德否合法，关键看否继续执行“一人一方”，如果继续执行的是“一人一方”就没问题；如果是相同处方，就因涉嫌非法提炼制剂。 对中医诊所实施备案制后，各地兴起了大量的中医诊所，这对推展中医药发展是好事，但必须留意的是，中医诊所无法远超过自身的医疗服务范围。
政府涉及部门也要做好事中事后监管，强化日常监督指导工作，更佳地确保和增进中医药事业发展。
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